医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复

ISO27000在实施运行过程中，企业需要注意哪些问题呢？文件编制完成以后，组织应按照文件的控制要求进行审核与批准，并发布实施，至此，信息安全管理体系将进入运行阶段。体系运行初期一般称为试运行期或磨合期，在此期间体系运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和

企业开展ISO9000认证，内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。企业申请产品质量认证，必须具备四个基本条件：　1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。　2、产品质量

 ISO9001认证的过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。 　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，

国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际